首頁(yè)>>常見(jiàn)問(wèn)題1月8日，器審中心組織召開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽(tīng)取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見(jiàn)和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行公開(kāi)答復(fù)?！ ?duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的
1月8日，器審中心組織召開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽(tīng)取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見(jiàn)和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行公開(kāi)答復(fù)。 現(xiàn)階段電子申報(bào)系統(tǒng)反應(yīng)慢，上傳文件等待時(shí)間長(zhǎng)，或無(wú)反應(yīng)，多個(gè)文
隨著臨床評(píng)價(jià)改革的縱深化推進(jìn)，各類(lèi)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑清晰明確。需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與國(guó)際趨同，集中于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和新產(chǎn)品。為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，提高臨床試驗(yàn)科學(xué)性，器審中心總結(jié)相關(guān)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)性對(duì)臨床試驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)
同軸整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類(lèi)導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會(huì)與血液間接接觸，該類(lèi)產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗(yàn)取樣時(shí)可同時(shí)包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面?！ 】焖俳粨Q型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品正常使用情況下導(dǎo)管
注冊(cè)申請(qǐng)人提交首次注冊(cè)/注冊(cè)變更時(shí)，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要
可以。
牙膠尖產(chǎn)品一般用于根管治療過(guò)程中與根管封閉糊劑配合用于充填或封閉牙髓腔和根管內(nèi)空隙。關(guān)于充填封閉效果需結(jié)合產(chǎn)品臨床應(yīng)用形式及操作步驟，配合糊劑/封閉劑，考慮采用根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)和/或離體牙的根管充填封閉。關(guān)于根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)及評(píng)價(jià)方式可參考
個(gè)性化基臺(tái)冠橋產(chǎn)品的特征描述需包括種植用個(gè)性化基臺(tái)冠橋結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸及修復(fù)部分可切削范圍、表面處理情況、上部修復(fù)形式。其中，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需包括上部修復(fù)形態(tài)及結(jié)構(gòu)、與種植體的連接結(jié)構(gòu)、與基臺(tái)的連接結(jié)構(gòu)。上部修復(fù)部分形態(tài)及尺寸范圍需結(jié)合上部修復(fù)
玻璃離子水門(mén)汀在口腔臨床治療中可用于充填修復(fù)、粘固、墊底襯層等。在產(chǎn)品性能研究過(guò)程中，需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)提交有關(guān)性能研究材料，至少需考慮YY 0271.1所規(guī)定的物理特性、化學(xué)特性的研究數(shù)據(jù)，包括外觀及包裝形式、凈固化時(shí)間 、薄膜厚度、
根據(jù)《3D 打印人工椎體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，增材制造人工椎體產(chǎn)品通常需在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定微觀結(jié)構(gòu)、表面質(zhì)量、內(nèi)部缺陷、力學(xué)性能（硬度、剛度）、無(wú)菌（如適用）。靜態(tài)扭轉(zhuǎn)、壓縮、剪切、沉陷
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