首頁>>常見問題1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內外企業(yè)代表對技術審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復?！ τ诹腥搿睹庥谶M行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的
1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內外企業(yè)代表對技術審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復。 現(xiàn)階段電子申報系統(tǒng)反應慢，上傳文件等待時間長，或無反應，多個文
隨著臨床評價改革的縱深化推進，各類產品的臨床評價推薦路徑清晰明確。需要開展臨床試驗的產品與國際趨同，集中于高風險產品和新產品。為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質量發(fā)展，提高臨床試驗科學性，器審中心總結相關審評經驗，系統(tǒng)性對臨床試驗的常見問題進
同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導管、其他通路類導管產品等，導管座一般會與血液間接接觸，該類產品生物學評價應包括與血液間接接觸的導管座，生物學試驗取樣時可同時包含導管座的內外表面?！ 】焖俳粨Q型（Rx）球囊擴張導管產品正常使用情況下導管
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要
可以。
牙膠尖產品一般用于根管治療過程中與根管封閉糊劑配合用于充填或封閉牙髓腔和根管內空隙。關于充填封閉效果需結合產品臨床應用形式及操作步驟，配合糊劑/封閉劑，考慮采用根管內應用試驗和/或離體牙的根管充填封閉。關于根管內應用試驗及評價方式可參考
個性化基臺冠橋產品的特征描述需包括種植用個性化基臺冠橋結構設計、尺寸及修復部分可切削范圍、表面處理情況、上部修復形式。其中，結構設計需包括上部修復形態(tài)及結構、與種植體的連接結構、與基臺的連接結構。上部修復部分形態(tài)及尺寸范圍需結合上部修復
玻璃離子水門汀在口腔臨床治療中可用于充填修復、粘固、墊底襯層等。在產品性能研究過程中，需根據(jù)產品設計特點提交有關性能研究材料，至少需考慮YY 0271.1所規(guī)定的物理特性、化學特性的研究數(shù)據(jù)，包括外觀及包裝形式、凈固化時間 、薄膜厚度、
根據(jù)《3D 打印人工椎體注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，增材制造人工椎體產品通常需在產品技術要求的性能指標中規(guī)定微觀結構、表面質量、內部缺陷、力學性能（硬度、剛度）、無菌（如適用）。靜態(tài)扭轉、壓縮、剪切、沉陷
