首頁>>政策法規(guī)>>指導(dǎo)文件根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等33項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（附件1），已形成征求意見稿，現(xiàn)對外
為進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術(shù)方法》《一次性使用外周神經(jīng)阻滯穿刺針注冊審查指導(dǎo)原則》《聚氨酯泡沫敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》《襪
為進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的注冊申報和技術(shù)審評，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見。 請相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。相關(guān)意見或建議，請下載并填寫
為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械技術(shù)審評要點的制修訂工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《等離子手術(shù)設(shè)備審評要點》等9項醫(yī)療器械技術(shù)審評要點，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見?！ ∪缬幸庖姾徒ㄗh，請?zhí)顚懸庖姺答伇?/p>
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），修訂了《中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《麻醉儲氣囊產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等24項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意
為進(jìn)一步規(guī)范電動牽引裝置產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《電動牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等39項指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告?！ 「郊?.電動牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂
為了科學(xué)指導(dǎo)申請人開展關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的研制工作，以及注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備用管組件可靠性評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，請?zhí)顚懜郊?
