國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）的通告（2026年第1號）

　　為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　附件：氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）（下載）國家藥品監(jiān)督管理

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號）

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：　　一、調(diào)整內(nèi)容　　對31類醫(yī)療器械涉及《

關(guān)于公開征求《等離子手術(shù)設(shè)備審評要點（征求意見稿）》等9項醫(yī)療器械技術(shù)審評要點意見的通知

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號）

　　為落實《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號）

　　為落實《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第31號）

　　為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:　　一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2026年1月9日審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務(wù)部2026年1月16日審

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定的公告（2025年第126號）

　　為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理

關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）

　　為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械分中心對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區(qū)分中心開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理

關(guān)于公開征求《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），修訂了《中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征

2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共256個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品51個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品95個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品26個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品35個（本部分僅給出按藥械組合