對于需開展臨床評價的醫(yī)療器械，可以通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價即同品種比對臨床評價報告。

同品種比對是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械（用于等同性論證的醫(yī)療器械）在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對，證明二者基本等同的過程。